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新版中国手机法规清单(更新至2021/02)

国务院发布的现行《手机监督管理条例》于2021年6月1日起正式施行,并根据2017年5月4日《国务院关于修改〈手机监督管理条例〉的决定》修订,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,各类配套规章及规范性文件亦陆续制修订、并发布实施。

手机行业内的相关方,应积极响应、密切关注最新法规动态,提前做好战略规划,持续完善、改进自身法规体系,确保合法合规运营。

深圳市手机行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局(NMPA)及相关部门已发布的手机法规或指导性文件清单,并定期更新,以方便各单位检索。

本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件,但未涵盖全部;各单位应根据自身产品领域及实际情况,积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、导入、宣贯培训,确保符合法律法规要求。

注:未经许可,严禁转载!

若需转载,请注明出处:来源于深圳市手机行业协会! 

一、 国务院行政法规

1. 《手机监督管理条例》(国务院令第739号

二、 国家局部门规章

1. 手机注册管理办法(CFDA局令第4号)

2. 体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)

3. 手机说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)

4. 手机生产监督管理办法(CFDA局令第7号)

5. 手机经营监督管理办法(CFDA局令第8号)

6. 药品手机飞行检查办法(CFDA局令第14号)

7. 手机分类规则(CFDA总局令第15号

8. 手机使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)

9. 手机通用名称命名规则(CFDA局令第19号)

10. 手机登陆登陆质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)

11. 手机召回管理办法(CFDA局令第29号)

12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)

13. 关于调整部分手机行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)

14. 手机标准管理办法(CFDA局令第33号)

15. 手机网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)

16. 手机不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)

17. 药品、手机、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)

三、 国家局beplay

1. 关于发布第一类手机产品目录的beplay(CFDAbeplay2014年第8号)

2. 关于发布禁止委托生产手机目录的beplay(CFDAbeplay2014年第18号)

3. 关于发布手机生产企业供应商审核指南的beplay(CFDAbeplay2015年第1号)

4. 关于发布手机产品出口销售证明管理规定的beplay(CFDAbeplay2015年第18号)

5. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的beplay(CFDAbeplay2015年第31号)

6. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的beplay(CFDAbeplay2015年第71号)

7. 关于发布手机注册证补办程序等5个相关工作程序的beplay(CFDAbeplay2015年第91号)

8. 关于发布手机注册指定检验工作管理规定的beplay(CFDAbeplay2015年第94号)

9. 关于发布手机工艺用水质量管理指南的beplay(CFDAbeplay2016年第14号)

10. 关于发布《手机登陆登陆伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的beplay(CFDAbeplay2016年第58号)

11. 关于发布手机生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的beplay(CFDAbeplay2016年第76号)

12. 关于发布手机生产企业质量控制与成品放行指南的beplay(CFDAbeplay2016年第173号)

13. 关于发布手机审评沟通交流管理办法(试行)的beplay(CFDAbeplay2017年第19号)

14. 关于发布手机优先审批申报资料编写指南(试行)的beplay(CFDAbeplay2017年第28号)

15. 关于实施《手机分类目录》有关事项的beplay(CFDAbeplay2017年第143号)

16. 关于发布免于进行登陆登陆的体外诊断试剂登陆评价资料基本要求(试行)的beplay(CFDAbeplay2017年第179号)

17. 关于需审批的手机登陆登陆申请沟通交流有关事项的beplay(CFDAbeplay2017年第184号)

18. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的beplay(CFDAbeplay2017年第226号)

19. 关于发布手机生产企业管理者代表管理指南的beplay(NMPAbeplay2018年第96号)

20. 关于手机经营企业跨行政区域设置库房办手机项的beplay(NMPAbeplay2018年第108号)

21. 关于发布创新手机特别审查申报资料编写指南的beplay(NMPAbeplay2018年第127号)

22. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的beplay(NMPAbeplay2019年第28号)

23. 关于发布手机注册申请电子提交技术指南的beplay(NMPAbeplay2019年第29号)

24. 关于手机电子申报有关资料要求的beplayNMPAbeplay2019年第41号)

25. 关于发布《手机产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的beplay(NMPAbeplay2019年第42号)

26. 关于发布手机生产质量管理规范附录独立软件的beplay(NMPAbeplay2019年第43号)

27. 关于做好第一批实施手机唯一标识工作有关事项的beplay(NMPAbeplay2019年第72号)

28. 免于进行登陆登陆手机目录汇总(2019年12月23日发布)

29. 关于发布手机安全和性能基本原则的beplay(NMPAbeplay2020年第18号)

30. 关于发布手机注册质量管理体系核查指南的beplay(NMPAbeplay2020年第19号)

31. 关于发布手机注册人开展不良事件监测工作指南的beplay(NMPAbeplay2020年第25号)

32. 关于发布无源手机产品原材料变化评价指南的beplay(NMPAbeplay2020年第33号)

33. 关于发布手机定期风险评价报告撰写规范的beplay(NMPAbeplay2020年第46号)

34. 关于发布需进行登陆登陆审批的第三类手机目录(2020年修订版)的beplay(NMPAbeplay2020年第61号)

35. 关于发布手机注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的beplay(NMPAbeplay2020年第78号)

36. 关于发布免于进行登陆登陆手机目录(第二批修订)的beplay(NMPAbeplay2021年第3号)

四、 国家局公告

1. 关于手机生产经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2014年第25号)

2. 关于第一类手机备案有关事项的公告(CFDA公告2014年第26号)

3. 关于公布手机注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)

4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44号)

5. 关于施行手机经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)

6. 关于发布手机生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)

7. 关于发布药品、手机产品注册收费标准的公告(CFDA公告2015年第53号)

8. 关于手机登陆登陆备案有关事宜的公告(CFDA公告2015年第87号)

9. 关于发布手机生产质量管理规范附录无菌手机的公告(CFDA公告2015年第101号)

10. 关于发布手机生产质量管理规范附录植入性手机的公告(CFDA公告2015年第102号)

11. 关于发布手机生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(CFDA公告2015年第103号)

12. 关于境内手机生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(CFDA公告2015年第203号)

13. 关于规范含银盐手机注册管理有关事宜的公告(CFDA公告2015年第225号)

14. 关于发布手机冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154号)

15. 关于发布手机优先审批程序的公告(CFDA公告2016年第168号)

16. 关于发布手机生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(CFDA公告2016年第195号)

17. 关于发布手机技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(CFDA公告2017年第36号)

18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告(CFDA公告2017年第88号)

19. 关于发布手机分类目录的公告(CFDA公告2017年第104号)

20. 关于手机经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)

21. 关于进口手机注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)

22. 关于发布手机登陆登陆机构条件和备案管理办法的公告(CFDA国家卫计委公告2017年第145号)

23. 关于发布手机标准制修订工作管理规范的公告(CFDA公告2017年第156号)

24. 关于修改手机延续注册等部分申报资料要求的公告(NMPA公告2018年第53号)

25. 关于手机规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(NMPA公告2018年第37号)

26. 关于发布创新手机特别审查程序的公告(NMPA公告2018年第83号)

27. 关于发布药品手机境外检查管理规定的公告(NMPA公告2018年第101号)

28. 关于调整手机登陆登陆审批程序的公告(NMPA公告2019年第26号)

29. 关于实施手机注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)

30. 关于发布定制式手机监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)

31. 关于发布手机唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)

32. 关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)

33. 关于发布手机拓展性登陆登陆管理规定(试行)的公告(NMPA、国家卫健委公告2020年第41号)

34. 关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号)

35. 关于进口手机产品在中国境内企业生产有关事项的公告(NMPA公告2020年第104号)